医械研发必备：医械包装技术知识汇总

医疗包装是指对医疗器械的初包装

，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能
，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统
。

可适合的灭菌方式：ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽
，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等
。

结构组成：袋子或者吸塑盒

●袋子：纸塑袋和 纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸）。

●吸塑盒：吸塑材料PET
、或者PP
、或者PETG等组成的吸塑盒外 热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸。

对象
：医疗器械厂家和医院为主
。

封口形式
：热压封口机封和双面胶自反扣粘合封。

质量标准
：国际为ISO11607；欧盟为EN868
；中国为GB/T19633。

包装原理：装入器械，封口，灭菌
，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年
，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用。

功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内
，经密封后
，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭
，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态
。具体可包括以下功用

：

—可适应相应的灭菌过程
；

—保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；

—具有细菌阻隔性能
，使用前可保持器械的无菌性和完整性；　

—可以无菌开启，以使用器械；　

—正确地识别与使用产品。

质量技术要求
：

1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608；

2
、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134ISO11135ISO11137

；

3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染
，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019）。因此，包装需确保
：

--包括材料无破损；

--封合完整
，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM :1998）
，无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）
。

4、包括材料或包装后续应宜于被加工

；

材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维
，薄片, 油墨脱落, 灰尘
。（ASTM D-2019 ；

5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过；

包装启封口开启后
，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上）；

6
、应标识开启位置和方向；

应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）；

7
、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求
，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980 
；

医疗器械灭菌包装－化学指示剂及印刷墨水

1
、灭菌变色化学指示剂，该产品类似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常将其印刷于包装袋内或外部。其原理为在特定的灭菌条件下
，指示剂印墨由初始颜色变成预先设定的颜色。功能在于直观地表明灭菌产品是否经过并符合规定的灭菌条件。灭菌变色化学指示剂分为水性和油性，区别在于水性不含重金属。

2、印刷墨水，通常分为水性和油性，基于医疗产品的质量要求，医疗包装通常使用水性环包型墨水，该墨水应通过ISO10993生物兼容性检验
，重金属含量符合IEC 62321,US EPA 3052要求。

医疗器械灭菌包装 –常规制造工艺原理

透析纸

→木浆水解→铺网、辊压

、烘干精制纸张→收卷→分切→包装。（自粘与非自粘纸的主要区别为在造纸成型过程中，在纸的表面侵泡化工原料）

复合膜（复合机）

→配选料粒→吹膜或流延成膜料→二层或多成预选膜复合而成。

吹膜共剂或流延共剂膜（吹膜机或流延机）

→二种以上的相粘溶料粒→多层吹膜或多层流延共剂成型膜料→收卷→分切→包装

。

淋膜（淋膜机）

→在纸张或其基材上，将塑料粒子通过淋膜设备高温溶解，然后通过可调节厚度的模头微孔中淋在基材上
，然后冷却成型。

涂层料（涂布机）

→在纸张或其它基材上，通过网纹辊，将预先溶解的热溶胶通过压力辊压的方式转移到基材上
，然后烘干凝固
。

医用医疗器械灭菌消毒纸塑包装袋–基本符合性声明

ISO13485医疗器械质量体系“符合性认证”
；

ISO11607-1材料、无菌屏障系统和包装系统的“符合性证明”；

ISO11607-2 成形

、密封和装配过程的“有效性确认证明”；

EN868-2～10待灭菌医疗器械包装材料和系统“相关部分的验证证明”；

ISO10993医疗器械的生物评定的“安全性证明”
；

94/62/EC包装和包装废料指令“符合性证明”
；

ISO11140医疗产品灭菌　化学指示物的“符合性证明”；

FDA 510K　注册证明

；

ISO Class 8，GMP 10万级净化车间“符合性证明”
。

医疗器械灭菌包装袋中一些有效的设计方法

这些设计方法均来自实践，并且已经被证明是切实有效的能为医疗器械灭菌包装设计带来价值的一些思维方式和实践操作方法，当然这些方法都已经得到了承认并写进了ISO 11607里面作为标准的一部分供业界参考。

最坏情况（Worst Case）

本质上来说，'最坏情况”也即运用科学合理的筛选手段

，在保证结果准确的前提的下，进行最少次数的实践或实验尝试。而其理论支持，其实也非常简单，通俗的说
，可能就是假设A大于B
，B又大于C
，则可以得出A大于C的结论
。

“最坏情况”的范畴可以包括在做包装工艺验证和灭菌工艺验证时的各种工艺参数极限值的选取


，然后把经受过这些工艺参数的样品去进行预定的性能实验，如果这样的样品都可以通过这些性能实验
，那么也可以合理的推断那些只是经过合理参数的正常样品更有理由通过预期的性能实验，这样不仅在实验次数方面有所减少，更多的是在安全性方面有所提高
。 '最坏情况”的另一种形式则体现在接下来的'产品家族”这个内容里
。

产品家族（Product Family）

从本质上来说
，'产品家族”是最坏情况”的一种表现形式，具体到实践运用，对'产品家族'而言，比如某公司开发了一个系列的某类医疗器械产品
，它们又都采用相同的包装方式，那么依据‘产品家族’这种理论，可以在这个系列中找到一个最有代表性的产品

，这种代表性体现在诸如尺寸最大、硬度最高、零部件最多或结构最复杂
、产品最脆等一系列看起来是最容易出问题的地方，这样可以减少需要测试产品的数量，减少实验次数和工作量
，从而达到合理节约成本和时间的目的。

不难看出
，在引用上述‘产品家族’概念时，当谈到如何选择代表性产品的时候，也自然而然的就引用了‘最坏情况’这个概念，因为选择出来的那个代表性产品，也同时就是这个‘最坏情况’的代表，这种思维在开发系列产品时设计包装会非常有价值
。

历史经验和数据（Experience and Data）

无论从哪个方面考量，医疗器械灭菌包装都算是个非常综合性的学科
，并且在世界范围内都非常的新颖，很多有关的理论认识都没有定论，甚至很多专业名称的称谓也还没有很好的固定和统一
。基于这些现实的问题
，以及医疗行业注重安全性和连续稳定性的天然传统，显而易见的是
，参考历史经验和数据是十分必要的
，也是非常可靠的。

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