澳大利亚TGA认证难不难多久拿证

澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration）简称TGA

，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构（相当于我国食品药品监督管理局）
。

医疗器械产品申请TGA注册服务流程：

1）确认产品在TGA属性及分类（可参考CE分类）

2）签订澳洲代理人服务协议

3）协助企业填写申请表

）收集产品CE证书及CE技术资料（I*及以上产品适用）

5）联络TGA，递交注册资料

6）联络TGA，编制TGA注册的产品符合性文件
，并提交TGA审核（I*及以上产品适用）

7）完成TGA注册

I类产品企业配合提交简单的产品信息。

I*及以上产品
，提交公告机构的CE证书
，老师编制注册资料时
，企业配合提供基本信息。

申请TGA的要求：

I类产品：填写申请表
，申请表内容项目开始后由项目负责人员联系企业填写，申请表主要内容公司名称
、地址
、联系人

、产品用途、产品描述

I*及以上：有公告机构颁发的CE证书
，在有效期内，如果没有CE，需要澳大利亚审核员进行TGA符合评定

，过程复杂（可能要验厂）费用高，建议先申请CE
，如能接受评定费用，也可在没有CE证书情况下直接申请TGA评定
。

医疗器械申请TGA注册周期：

I类：一个月左右

I*、IIa
、IIb（有CE证书和技术文件）
：2-3个月左右

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